醫(yī)療標準和計劃
體外診斷指令 - 新歐盟IVDR
體外診斷（IVD）設備法規(guī)在成為法律之前正在接近審查過程的最后階段，并且是對現(xiàn)有IVD指令98/79 / EC的擬議修訂。
體外診斷指令符合性 - IVD 98/79 / EC
LRQA為ISO 13485提供認可的認證和培訓服務，ISO 13485是醫(yī)療設備制造商的質(zhì)量管理體系要求。
ISO 13485醫(yī)療器械
LRQA為ISO 13485提供認可的認證和培訓服務，ISO 13485是醫(yī)療設備制造商的質(zhì)量管理體系要求。
加拿大醫(yī)療器械合格評定體系（CMDCAS）下的ISO 13485：2016認證
LRQA由SCC根據(jù)加拿大醫(yī)療器械合格評定系統(tǒng)（CMDCAS）的要求通過ISO 13485：2016和ISO 13485：2016認證，并且根據(jù)加拿大醫(yī)療器械合格評定系統(tǒng)（CMDCAS）的要求由加拿大衛(wèi)生部認可。 QDCR0 CMDCAS政策。
MDSAP - 醫(yī)療器械單一審核計劃認證
認識到確保醫(yī)療器械制造安全的全球方法將為行業(yè)和最終用戶帶來巨大利益，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）已經(jīng)創(chuàng)建了一種統(tǒng)一的方法來審核和監(jiān)控醫(yī)療器械的制造。
醫(yī)療器械指令 - 新規(guī)定
與即將推出的體外診斷（IVD）器械法規(guī)一樣，擬議的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）在成為法規(guī)作為法規(guī)之前也正在接近發(fā)展的最后階段。
醫(yī)療器械指令 - 新規(guī)定
醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385 / EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設備制造商。
它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設備制造商。
新的歐盟MDR要求和關(guān)鍵變化
MDR與1993年首次引入的即將發(fā)布的MD指令（93/42 / EEC）有很大不同，其中包含一系列新要求和主要變化，包括：
更廣泛的受監(jiān)管設備范圍 - 該法規(guī)明確并擴大了受監(jiān)管MD設備的范圍，包括：具有非醫(yī)療用途的美學設備，但在功能和風險方面類似于醫(yī)療設備，納入納米材料的設備的特定規(guī)則和設備意圖被攝取或吸入和醫(yī)療軟件。規(guī)則17的擴展還包括利用非活體組織或人源細胞制造的裝置。
包含有源可植入裝置 - 擴大范圍以包括具有美學或非醫(yī)療目的但在功能和風險方面類似于醫(yī)療裝置的產(chǎn)品。
利用納米材料口服產(chǎn)品和合格評定要求的設備的新分類規(guī)則。
更嚴格的臨床證據(jù)和文件，包括高風險設備制造商有義務公開提供安全性和性能總結(jié)，以及支持性臨床數(shù)據(jù)的關(guān)鍵要素。
更加注重識別和可追溯性 - 根據(jù)已提出的IVD法規(guī)，醫(yī)療設備制造商必須使其設備符合唯一設備標識（UDI）。擬議的條例詳細說明了必須通過UDI獲取的信息。
增加公告機構(gòu)的權(quán)力，參與和未經(jīng)宣布的工廠審核/檢查 - NBs有權(quán)利和義務進行突擊檢查，并對設備進行物理或?qū)嶒炇覝y試。
該提案還要求在適當?shù)臅r間間隔輪換參與評估醫(yī)學博士的指定機構(gòu)人員，以及成員國主管部門委員會指定為第III類的植入式醫(yī)療器械的指定機構(gòu)初步評估報告的“詳細審查”程序。授予認證。
更嚴格的警惕和市場監(jiān)督 - 歐盟委員會建議建立和管理電子系統(tǒng)，以便制造商整理和處理嚴重事故，現(xiàn)場安全糾正措施，現(xiàn)場安全通知和定期總結(jié)報告的報告。